兩款新藥獲批上市

(資料圖)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液上市，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片上市，相關(guān)治療領(lǐng)域迎來新的治療選擇。

托萊西單抗注射液適應(yīng)證為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。托萊西單抗注射液為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。

舒沃替尼片適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥品的上市為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者提供了新的治療選擇。

近年來，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品審評(píng)審批制度改革有序推進(jìn)，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，推動(dòng)更多新藥好藥加快上市，僅今年上半年就有24款創(chuàng)新藥獲批上市。

來源/ 中國(guó)食品藥品網(wǎng)