榮昌生物(09995)公布泰它西普(商品名：泰愛?)在中國治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 (RA)的III期研究結(jié)果

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智通財(cái)經(jīng)APP訊，榮昌生物(09995)發(fā)布公告，該公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰愛?)在中國治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者的III期研究，獲得了相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果，并于近日向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了新藥上市申請(NDA)。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗(yàn)，共入組479例患者。根據(jù)全分析集(FAS)結(jié)果顯示，第24周時(shí)，接受泰它西普(160mg)聯(lián)合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應(yīng)答率顯著高于接受甲氨蝶呤單藥治療的患者，達(dá)到試驗(yàn)主要療效終點(diǎn)。根據(jù)該結(jié)果，該公司于近期向CDE遞交了新藥上市申請。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要特征。發(fā)病初期的關(guān)節(jié)表現(xiàn)為關(guān)節(jié)晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關(guān)節(jié)畸形，并喪失關(guān)節(jié)正常的功能，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。中國RA的患病率在0.32%–0.36%之間，發(fā)病率較高。當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療以抗炎類、糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對于上述療法無效或不耐受的患者而言，存在尚未滿足的臨床需求。