更規(guī)范 更科學(xué) 陜西省藥學(xué)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)會(huì)在西安市紅會(huì)醫(yī)院舉辦

(資料圖)

為推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和質(zhì)量提升，幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)參與人員深入學(xué)習(xí)理解GCP法規(guī)，在藥品注冊臨床研究過程中嚴(yán)格遵循GCP原則，經(jīng)西安市紅會(huì)醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦人員近三周的緊密籌備，2023年8月19日至20日，由陜西省藥學(xué)會(huì)主辦、西安市紅會(huì)醫(yī)院承辦的“2023年藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)會(huì)”于西安市紅會(huì)醫(yī)院（北院區(qū)）行政樓101廳成功舉辦。西安市紅會(huì)醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室主任寧寧、機(jī)構(gòu)辦主任常育、骨病腫瘤科主任同志超、骨質(zhì)疏松科主任曾玉紅共同主持了此次培訓(xùn)會(huì)。

本次培訓(xùn)會(huì)采用線上線下相結(jié)合的形式舉行，旨在提高臨床試驗(yàn)從業(yè)人員對藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解和應(yīng)用能力，推動(dòng)臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化和質(zhì)量提升。西安市紅會(huì)醫(yī)院各科室近500余人線下參加了本次培訓(xùn)會(huì)，更有近3000來自全國各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員線上參加。會(huì)上，業(yè)內(nèi)專家分享了最新的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和法規(guī)解讀。

陜西省藥學(xué)會(huì)首席顧問豐雷在開幕儀式致辭，指出臨床試驗(yàn)是新藥及醫(yī)療器械研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，希望通過此次培訓(xùn)，能讓更多的臨床研究工作者深入貫徹理解GCP法規(guī)及基本實(shí)踐環(huán)節(jié)和規(guī)范化要求。

西安市紅會(huì)醫(yī)院黨委書記柳明同志提出，在醫(yī)院的發(fā)展道路上，科研和臨床研究占據(jù)著重要地位，西安市紅會(huì)醫(yī)院當(dāng)激勵(lì)研究者做好臨床研究、促進(jìn)創(chuàng)新研究與轉(zhuǎn)化，科學(xué)規(guī)范地開展臨床試驗(yàn)的同時(shí)，切實(shí)堅(jiān)守倫理規(guī)范保護(hù)受試者安全和權(quán)益，穩(wěn)步推動(dòng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提升。

會(huì)上，陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械管理處一級調(diào)研員張璇報(bào)告了藥物臨床試驗(yàn)核查重點(diǎn)關(guān)注問題，為與會(huì)者提供了寶貴的指導(dǎo)。此外，來自空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心GCP/IIT研究辦公室主任劉琳娜分享了《臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及案例》。北京積水潭醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦公室主任王美霞報(bào)告了《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)》。空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理辦公室主任賈艷艷關(guān)于《臨床研究過程中常見的倫理問題》進(jìn)行了講授。空軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)科研室夏結(jié)來教授報(bào)告了《臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中統(tǒng)計(jì)學(xué)關(guān)鍵問題》。空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院胸腔外科副主任雷杰從臨床醫(yī)師角度對臨床研究設(shè)計(jì)與陽性結(jié)果進(jìn)行解讀。西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院生物樣本信息資源中心主任王亞文報(bào)告了《人類遺傳資源行政許可申報(bào)與項(xiàng)目管理要點(diǎn)解析》。西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)辦公室主任陸明瑩報(bào)告了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀及實(shí)踐》。陜西省人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任朱娜報(bào)告了《藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀與實(shí)踐》。他們分別從方案設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、倫理審查、機(jī)構(gòu)管理、法規(guī)實(shí)踐等不同角度為各位學(xué)員做了精彩解讀和分享。

此次會(huì)議的成功舉辦使業(yè)內(nèi)同道更深入地學(xué)習(xí)新的管理規(guī)范，推動(dòng)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提升，進(jìn)一步強(qiáng)化了試驗(yàn)過程的規(guī)范性，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量水平，提升倫理審查技術(shù)，切實(shí)保障受試者安全與權(quán)益，并更快地應(yīng)用于臨床實(shí)踐。